Comment les aspects de confidentialité, d'éthique sont-ils garantis ?

Ce projet a reçu l'agrément du Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS), et de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL-déclaration N°04-1417).

Comme il s'agit d'une étude dans laquelle aucune action autre que la prise en charge habituelle de la pathologie n'est entreprise sur le patient, elle ne relève pas de la loi Huriet (ce qui a été confirmé par le CCPRB de Lyon).

L'étude repose sur le volontariat des patients et/ou de leur famille, librement consenti. Ils sont informés des objectifs de l'étude ; seuls ceux qui ont accepté de participer à l'étude et ont signé un consentement écrit participent à l'étude et reçoivent les questionnaires et les propositions de rendez-vous médicaux.

L'informatisation des données recueillies est effectuée conformément aux recommandations émises par la CNIL.
Les informations restent strictement confidentielles et protégées par les règles du secret médical.

En ce qui concerne la sécurité des données, les dispositifs ci-dessous  (déclarés à la CNIL) ont été mis en place :
séparation des fichiers contenant les coordonnées dites nominatives et les données de santé.
les bases de données sont établies sur un serveur spécifique de type UNIX (bénéficiant des sécurités UNIX) protégé par un «Firewall».
l'archivage des dossiers «papier» est assuré par le coordonnateur dans un lieu sécurisé.

Ne peuvent accéder sur ce serveur que les personnes déclarées ou/et les machines déclarées par leur numéro IP.

Les bases de données ne sont donc disponibles qu'aux personnes autorisées se déclarant avec leur mot de passe. Suivant les personnes, les autorisations d'accès ne concernent que l'un ou l'autre des fichiers (fichier adresse, fichier de données, information provenant du Registre). De même, les différentes personnes n'ont une autorisation que pour certaines tâches (exemple : simplement consultation du fichier des données, ou uniquement saisie…).

Les personnes bénéficient d'un droit d'accès et de rectification aux informations qui les concernent.
Conformément à la loi "Informatique et libertés", chaque personne intégrée dans ESPARR bénéficie d'un droit d'accès et de rectification des données la concernant, sur simple demande, dans un délai d'un mois après son inclusion.
Les modalités sont mentionnées dans le "Livret personnel de suivi" remis à chaque participant à son inclusion.
Chacun peut, à tout moment, sortir de l'étude.

Retour d'information.
Organiser un retour suffisant fait aussi partie des obligations éthiques vis-à-vis des participants. Outre les publications scientifiques (articles, congrès,...), chaque participant reçoit régulièrement une lettre d'information : tous les nouveaux contacts à un an sont accompagnés d'un résumé de l'état d'avancé du projet (premier bilan), ainsi que d'une copie d'un article paru dans la revue des Hospices Civils de Lyon. Nous espérons pouvoir insérer des informations sur notre recherche dans leurs supports de communications des diverses associations. Ces bilans seront faits régulièrement et transmis par courrier et par l'intermédiaire du site (Actualités).
Le lancement du projet avait fait l'objet d'une réunion importante à laquelle avait été conviés différentes associations. Chaque nouvelle étape avec présentation des résultats sera ponctuée d'un rassemblement scientifique auquel seront conviés tous les participants : patients, familles, médecins.

En dehors de ces démarches, ESPARR fournit sur demande des informations aux personnes qui le souhaitent.

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